背景資料
人絨毛膜促性腺激素 (Human Chorionic Gonadotropin，HCG) 是由胎盤的滋養(yǎng)層細(xì)胞分泌的一種糖蛋白，由α和β兩個亞基組成的異源二聚體。α亞基與垂體分泌的黃體生產(chǎn)素 (LH)、促卵泡激素 (FSH)和促甲狀腺激素 (TSH)相似，β-亞基是HCG所特異的結(jié)構(gòu)。HCG的主要功能是刺激黃體，有利于雌激素和黃體酮的持續(xù)分泌，促進子宮蛻膜的形成，使胎盤生長成熟。
受精卵在子宮內(nèi)著床后，由胚胎發(fā)育為胎兒的過程中，胎盤的滋養(yǎng)層細(xì)胞產(chǎn)生大量的HCG，HCG可通過血液循環(huán)排泄到尿液中，所以早期妊娠可以通過血液、尿液檢測HCG。妊娠不同時期的HCG水平存在較大差異，一般非孕婦的血HCG＜100mIU/mL，尿HCG＜25mIU/mL。一般情況下，受精后第六日，受精卵滋養(yǎng)層形成，便開始分泌少量HCG。妊娠早期HCG分泌量增長快，約2日增長一倍，至妊娠8-10周血清HCG濃度達(dá)到峰值，在幾萬mIU/mL以上，持續(xù)1-2周后迅速降低，僅為峰值的10％-20％并維持至分娩。
一般尿HCG檢測多為定性，在月經(jīng)推遲7-10天以上進行檢測。血HCG檢測多為定量，在同房7-10天即可進行檢測。因此，血HCG檢測可更早判定有無懷孕。當(dāng)異位妊娠、監(jiān)控婦女流產(chǎn)以及監(jiān)測對腫瘤患者的治療情況或檢測復(fù)發(fā)時，一般需要進行血HCG的檢測，而尿 HCG 則無法達(dá)到效果。因此，血液HCG更加準(zhǔn)確。
臨床意義
HCG的檢查對早期妊娠診斷，異位妊娠、滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤等疾病的診療具有重要意義。
(1)早期妊娠的診斷：多胎妊娠者尿HCG常高于單胎妊娠，常用的檢查方法均可顯示陽性結(jié)果。
(2)異位妊娠的診斷：正常妊娠時血清HCG水平隨著不同孕周呈現(xiàn)規(guī)律性變化，而異位妊娠時HCG含量比正常妊娠時明顯降低，檢測血清HCG有助于明確診斷。
(3)流產(chǎn)的診斷：先兆流產(chǎn)、不完全流產(chǎn)HCG呈陽性；完全流產(chǎn)或死胎時HCG由陽性轉(zhuǎn)為陰性。人工流產(chǎn)后HCG仍呈陽性，提示宮腔內(nèi)殘留有胚胎組織。
(4)滋養(yǎng)層細(xì)胞疾病的診斷：因葡萄胎、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌等滋養(yǎng)細(xì)胞高度增生，血清及尿液HCG明顯增高。
(5)腫瘤標(biāo)志物：男性HCG升高可見于精原細(xì)胞睪丸癌、睪丸畸胎瘤等。肺癌、胰腺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等血清中的 HCG也會升高，因此將HCG看作癌癥標(biāo)志物之一。同時需結(jié)合其它檢查結(jié)果進行綜合判斷。
產(chǎn)品信息
Bioss提供HCG 檢測原料如下：
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性能評價
膠體金平臺：
1. HCG抗體對檢測標(biāo)準(zhǔn)品：Capture (Cat: V2702)- Detection (Cat: V2707)，在膠體金平臺上檢測標(biāo)準(zhǔn)品，濃度分別為100000、10000、1000、100、10、1、0mIU/mL的標(biāo)準(zhǔn)品，結(jié)果如下：
圖1. 膠體金試紙條檢測標(biāo)準(zhǔn)品
2.HCG抗體對檢測賦值血清樣本和尿液樣本：Capture (Cat: V2702) - Detection (Cat: V2707)，將孕期血清樣本分別稀釋至同一濃度100mIU/mL，非孕期尿樣1和尿樣2稀釋2倍，檢測結(jié)果如下：
圖2. 膠體金試紙條檢測賦值血清
3.HCG抗體對與LH的交叉反應(yīng)：HCG抗體對Capture (Cat: V2702)- Detection (Cat: V2707)，將LH的不同定值血清樣本稀釋至同一濃度40mIU/mL，結(jié)果沒有交叉反應(yīng)，檢測結(jié)果如下：
圖3. HCG膠體金試紙條檢測LH血清
ELISA平臺：
1. 產(chǎn)品性能：采用HCG抗體對Capture (Cat: V2705)- Detection (Cat: V2707)、Capture (Cat: V2706)- Detection (Cat: V2707)建立ELISA標(biāo)準(zhǔn)曲線，相關(guān)系數(shù)R2＞0.99，線性范圍均為0.15-38.76mIU/mL，靈敏度為0.15mIU/mL。
圖4. HCG標(biāo)準(zhǔn)曲線
2. 一致性分析：采用HCG抗體對檢測羅氏賦值血清樣本(16例，濃度范圍12659-121242mIU/mL)，樣本符合率R2＞0.99。
圖5. ELISA平臺樣本符合率
我們的優(yōu)勢
?博奧森 (Bioss) 一直致力于HCG檢測抗原、抗體原料的研發(fā)，經(jīng)過嚴(yán)格的篩選及驗證，現(xiàn)推出高靈敏度的HCG配對抗體，可用于早期妊娠、異常妊娠、流產(chǎn)及絨毛膜上皮癌等疾病的診斷。1.多種樣本檢測分析，結(jié)果穩(wěn)定，產(chǎn)品一致性好；
2.ELISA測試中，靈敏度可達(dá)0.15mIU/mL；
3.抗體特異性好、靈敏度高、批間差異??；
4.抗原純度高、穩(wěn)定性好；
5.適用于膠體金層析、酶免等平臺的應(yīng)用。
